Farmaci generici e di marca: davvero non c’è differenza?

Il farmacista è sempre tenuto a informare il cliente della possibilità di acquistare i farmaci generici al posto di quelli di marca richiesti al bancone. Lo stesso vale anche per i medici del servizio sanitario nazionale (ssn), che devono informare l’assistito dell’esistenza dei bioequivalenti. Sarà poi l’assistito a scegliere se prendere l’uno o l’altro, ma cos’altro deve sapere?

Ci sono o meno delle differenze tra le due tipologie di medicinali?

Un medicinale con lo stesso principio attivo, stesso dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione è considerato equivalente, o bioequivalente.

Generico e originale sono uguali?

Il principio attivo è il medesimo, ma i medicinali equivalenti non sono identici agli originator perché possono avere una composizione differente o possono essere stati prodotti con una diversa tecnologia farmaceutica. Nonostante queste piccole differenze, gli equivalenti sono prodotti di pari valore a quelli di marca e non causano effetti collaterali diversi o più gravi.

Equivalenza tra due farmaci

Un farmaco di marca è definito tale in quanto farmaco brevettato: l’azienda che scopre un nuovo principio attivo, lo brevetta, dando vita a una specialità medicinale, che non potrà essere commercializzata senza il permesso di chi detiene il brevetto.

Quando la copertura del brevetto scade, altre aziende, una volta ottenuta l’autorizzazione dall’autorità competente - in Italia è il Ministero della Salute - può commercializzare il medicinale equivalente. Per determinare la stretta somiglianza tra farmaco equivalente e “originale” viene preso in considerazione un parametro, chiamato biodisponibilità del medicinale, che indica a che velocità e in che quantità il principio attivo viene assorbito dall’organismo. Se i valori di biodisponibilità del farmaco equivalente sono uguali a quelli dell’originator, i due farmaci vengono definiti bioequivalenti.

Chieti, città della salute

La differenza effettiva

Dal punto di vista farmacologico, non esiste alcuna differenza tra un farmaco di marca e un equivalente, la cui pari efficacia viene garantita all’atto della registrazione dal Ministero della Salute.

La vera differenza sta nel prezzo: il farmaco generico infatti, non necessitando delle spese per gli studi di ricerca, sicurezza ed efficacia, all’atto della registrazione deve prevedere un prezzo inferiore rispetto all’originator di almeno il 20%. Per alcuni di questi farmaci si arriva fino al 50% di risparmio. Ecco perché costituiscono un’importante risorsa per il cittadino.

Il prezzo

I produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia, già condotti dal produttore del medicinale di marca al momento della prima approvazione. Sarà sufficiente presentare all’agenzia competente tutti quei documenti che dimostrino la bioequivalenza del prodotto, l’idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità.

Per questo motivo, le aziende produttrici di farmaci equivalenti non devono ammortizzare le spese di ricerca, quindi il prezzo di un bioequivalente può essere molto più basso del prezzo che aveva la specialità di marca.